注射液灌封是注射剂装入容器的最后一道工序,也是注射剂生产中最重要的工序。因此,灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位,应保持较高的洁净度。同时,灌封设备的合理设计及正确使用也直接影响注射剂产品质量的优劣。
将制备好的药液定量地灌注到洗净并经干燥灭菌的安瓿内加以封口的装置称为
安瓿瓶灌装封口机。由于安瓿有不同的尺寸规格,一般适当更换灌封机的某些附件,即可适应不同安瓿的要求,通常灌封机具有同时灌封4—8只安瓿的功能,以保证生产效率。为保证灌封过程中的洁净,药液暴露部位均需在loo级层流空气保护下操作,因此凡有灌封机操作的车间必有洁净供气设备配置。
安瓿灌封的工艺过程一般应包括安瓿的排整、灌注、充氮、封口等工序。
安瓿的排整是将密集堆排的灭菌安瓿依照灌封机的要求,即在——定的时间间隔内,将定量的安瓿按一定的间隔排放在灌封机的传送装置上。灌注是将净制后的药液经计量,按一定体积注入到安瓿中去。为适应不同规格、尺寸的安瓿要求,计量机构应便于调节。由于安瓿颈部尺寸较小,经计量后的药液需使用类似注射针头状的灌注针灌人安瓿,又因灌封是数只安瓿同时灌注,故灌封机相应地有数套计量机构和灌注针头。充氮是为了防止药品氧化,需要向安瓿内药液上部的空间充填氮气以取代空气。此外,有时在灌注药液前还得预充氮,提前以氮气置换空气。充氮的功能也是通过氮气管线端部的针头来完成的。封口是用火焰加热.将已灌注药液且充氮后的安瓿颈部熔融后使其密封的。加热时安瓿需自转,使颈部均匀受热熔化。为确保封口不留毛细孔隐患,现代的灌封机上均采用拉丝封口工艺。拉丝封口不仅是瓶颈玻璃自身的融合,而且用拉丝钳将瓶颈上部多余的玻璃靠机械动作强力拉走,加上安瓿自身的旋转动作,可以保证封口严密不漏,且使封口处玻璃厚薄均匀,不易出现冷爆现象。
因此安瓿灌封机按其功能可将结构分解为传送部分、灌注部分和封口部分三个基本部分。
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